Az elhízás elleni gyógyszer új kudarcai

2008.10.24-én 17.19-kor, frissítve 2008.10.24-én 17.19-kor.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) úgy döntött, hogy felfüggeszti az elhízás leküzdésére szánt rimonabant, a Sanofi-Aventis laboratórium Acomplia néven forgalomba hozott gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét. Az EMEA úgy véli, hogy a kockázatok meghaladják az előnyöket. Utánkövető vizsgálatok kimutatták, hogy az Acompliát szedő embereknek majdnem kétszer nagyobb az esélyük a mentális egészségi problémákra - különösen a depresszióra -, mint azoknak, akik placebót szednek.

A kezdeti vizsgálatok után a rimonabantot "csodatablettának" nevezték, amely hatékonyan képes elhízni az elhízott embereket és segít a dohányosok leszokni. Ez a második jelzés nem kapta meg az egészségügyi hatóságok jóváhagyását. Másrészt a rimonabant 2006 júniusában kapta meg európai forgalomba hozatali engedélyét két javallatra: az elhízás (legalább 30 kg/m2 testtömeg-index által meghatározott) vagy a túlsúly kezelésére, amelyet anyagcsere-problémák kísérnek (cukorbetegség, rendellenes lipidek a szervezetben). vér). A gyógyszer szedése együtt jár az étrenddel és a testmozgással.

A depresszió fokozott kockázata

A rimonabant a gyógyszer új osztályába tartozik: az endokannabinoid rendszeren keresztül hat az étvágyra és a súlygyarapodásra. A molekula blokkol bizonyos receptorokat (CB1) az agyban (hipotalamuszban), de az izmokban, a májban, a zsírszövetben és a hasnyálmirigyben jelen lévő endogén kannabinoidok számára. Ezt a táplálékfelvétellel foglalkozó rendszert az elhízott emberek túlaktiválják alvás helyett.

Eleve a pszichiátriai mellékhatások elleni figyelmeztetés kísérte az Acomplia forgalomba hozatalát. A klinikai vizsgálatok megnövelték a depresszió, az öngyilkossági gondolatok és más rendellenességek (alvási problémák, szorongás, agresszivitás) kockázatát azoknál az embereknél, akik ezt a súlycsökkentő gyógyszert szedik. 2007-ben az EMEA még ki is zárta az olyan betegek felírását, akiket már pszichiátriai problémák miatt követtek nyomon. Az Atlanti-óceán túloldalán az Egyesült Államok egészségügyi szabályozó hatósága (FDA) ezeket a mellékhatásokat idézte a rimonabant-eset kudarcának elvetése érdekében.

Kétséges hatékonyság

2008. június és augusztus között öt öngyilkosságról számoltak be a rimonabantot szedő és a nyomon követési vizsgálatokban részt vevő betegek között (összehasonlítva a kontrollcsoport egyik esetével). Az EMEA szakértői ezért úgy vélik, hogy a kockázatok felülmúlják az előnyöket - előnyöket, amelyeket önmagukban kevésbé meggyőzőnek minősítenek, mint a korábbi klinikai vizsgálatokban. A „való életben” a betegek túl gyorsan hagyják abba a gyógyszert, hogy valóban működni tudjon - kommentálja az EMEA.

Mivel az Európai Gyógyszerügynökség úgy véli, hogy túl bonyolult a depresszió kockázatának kitett betegek azonosítása, inkább az Acomplia alkalmazásának felfüggesztését, mint annak korlátozását javasolja. Konkrétan: az orvosoknak már nem kell felírniuk a rimonabantot. Ami a gyógyszert szedő embereket illeti, nem kell azonnal abbahagynia a kezelést, de tanácsos konzultálnia orvosával. Ezt az ajánlást továbbítják az Európai Bizottságnak az összes EU-országra alkalmazandó határozat elfogadására. A Sanofi-Aventis azonnal bejelentette, hogy alkalmazza az ideiglenes felfüggesztést, ugyanakkor megerősítette, hogy az Acomplia "releváns terápiás stratégia".

Ez nagy csapást jelent a Sanofi-Aventis laboratórium számára, amely nagyban a rimonabantra támaszkodott az értékesítés növelésében. Az amerikai elutasítás már gyengítette helyzetét.

Visszaélés

Az elhízás elleni gyógyszer azonban nem először kerül reflektorfénybe mellékhatásai miatt. 1997-ben az izomeridet és a Ponderalt kivonták a piacról a pulmonalis artériás magas vérnyomás súlyos esetei után. Ami a 2001-ben Franciaországban engedélyezett Sibutral-t illeti, ez növeli a vérnyomást, és az azt szedő betegeknek szigorú orvosi felügyelet alatt kell állniuk. Sajnos a tapasztalat azt mutatja, hogy ez a fajta gyógyszer - illúziót keltve arról, hogy könnyen fogyhat - gyakran eltér a jelzéseitől és visszaélnek néhány kiló lefogyásával.