Krio-esztétika: az egyértelműbb szabályozás sürgős szükségessége.

Virágzó piac

Tíz évvel a bevezetése után virágzik a hideg ritkítás, az orvosi rendelőben, valamint a szépségápolási intézetekben. Így a CNEP szerint nem kevesebb, mint 425 000 krio-esztétikai foglalkozást hajtottak végre 2017-ben szépségápolási intézetekben, gyógyfürdőkben és karcsúsításra szakosodott központokban, ahol naponta több mint 3500 eszközt használnak. Ezért egyértelmű, hogy A kriolipolízis ma az esztétikai szakemberek által széles körben kínált szolgáltatás.

Legújabb technika

A többi csúcstechnológiai esztétikai technikához hasonlóan a kriolipolízis először az orvosi iparban jelent meg. A világpiac előfutára a Zeltiq, amely 2009-ben dobta piacra szigorúan orvosok számára fenntartott „Cool Sculpting” készülékét. Néhány évvel később a krioesztétika demokratikusabbá vált az intézetek és gyógyfürdők számára szánt gépek megérkezésével. Ma a piac továbbra is szegmentált, a kozmetikusoknak szánt eszközök általában korlátozottak, kevésbé kifinomultak és mindenekelőtt olcsóbbak.

Amerikai kutatók felfedezték, a kriolipolízis ezen alapul a zsírsejtek hidegérzékenysége. Jelenleg kétféle technika létezik a zsírréteg elkülönítésére: szívással (tapadókorongok használatával) vagy lemezek rögzítésével. Mindkét esetben a bőrt külső eszközzel kell védeni (például törölje le). Ha a szövet hőmérséklete az eszköztől függően változó szintre csökken, elengedhetetlen, hogy a bőr felületi hőmérséklete pozitív maradjon a nekrózis kockázatának elkerülése érdekében. Mint a Cryocell gyártó emlékeztet: „A kriolipolízis-kezelés hatékonysága az a kombinációjában rejlik negatív hőmérséklet és néhány az expozíció időtartama ezen a hőmérsékleten hagyjuk lehűlni az egész a gyöngy ”. A Cryocell által forgalmazott eszközön "Az alkalmazási idők 45 perc és egy óra között változnak a kriolipolízis működéséhez szükséges ideális hideg expozíciós körülmények eléréséhez".

Bármi legyen is a származásuk, a krio-esztétikai eszközöknek "CE" jelöléssel kell rendelkezniük ahhoz, hogy Európában forgalmazzák őket. Osztályozásuk azonban eltérő lehet. Egyesek tehát "orvostechnikai eszközök" státusszal bírnak, míg mások egyszerű "elektromos készülékek", és ezt a forgalmazó szabadon döntheti el, aki az eszköz forgalomba hozatalakor nyilatkozik.

Mennydörgésszerű bírósági döntés

Laval, 2019. január 10., csütörtök: az ügyfél panaszát követően a javító bíróság elítélte a kozmetikust az illegális orvosi gyakorlat és a nem szándékos sérülés miatt. Kérdés: a krio-esztétikai szolgáltatások harmadik fokú égést okoztak. „Törvény nélkül nincs bűncselekmény” - magyarázza Maître Benard, a vádlott ügyvédje hogy nincs rendelet hogy igazolja ügyfele meggyőződését. A kozmetikust azonban bűnösnek találják, és 3400 euró pénzbírsággal sújtják. Nagyon igazságtalan döntés a vádlott és ügyvédje számára, akik számára a jogszabályok semmiképpen sem tiltják ezt a karcsúsító kezelési technikát a szépségápolási intézetekben. Mi ez valójában ?

A jelenlegi keret

Arról a kérdésről, hogy a krio-esztétikai eszközök használatát fenntartják-e az orvosi szektor számára, a kozmetikusokra hivatkoznak az 1962. január 6-i rendelet amely az orvostudomány monopóliumába kerül "Mind fizioterápiás aktus aminek eredményeként - bármennyire korlátozott is - megsemmisülnek az egész elemek és különösen krioterápia, elektrolízis, elektrokoaguláció és diatermo-koaguláció. " A Laval-ügyben a bíróság az 1962-es törvény korlátozó értelmezését fogadta el, hogy az esztétát illegális gyakorlatért elítéljék, és nem hajlandó elismerni a krioterápia és a krio-esztétika közötti különbségeket. Egyszerű szavak veszekedése ?

A "fizioterápiát" a fizikai eszközökkel ("fizioterápiával"), azaz gyógyszeres kezelés nélküli ("terápiás") módszerként definiálják. Ez a tudományterület, amelyet főként a gyógytornászok gyakorolnak Franciaországban, különféle terápiás eszközöket használ, például manipulációt, hőterápiát (meleggondozás), krioterápia (hideg kezelés), elektroterápia vagy hidroterápia (vízzel történő kezelés). Rendellenességek széles skálájára vonatkozik: hátfájásra, testtartási problémákra, ficamokra, törésekre, neurológiai rendellenességekre, ízületi gyulladásra stb. Így a krioterápia például abból áll, hogy a hideg gyulladáscsökkentő tulajdonságait alkalmazzák a sportolók kontraktúráinak enyhítésére és a gyógyulás elősegítésére.

Figyelembe kell-e vennünk, hogy a dudor egészségügyi rendellenesség, és ezért a kozmetikusok által végzett krio-esztétikai szolgáltatásoknak terápiás célja van? Nyilvánvalóan nem ez a kozmetikusok álláspontja, akik "krio-esztétikáról" beszélnek, és nem a "krioterápiáról". Az orvosi szektorban azt is megjegyezzük, hogy a gyógytornászok által alkalmazott krioterápiás berendezéseknek, valamint a bőrgyógyászok és esztétikai orvosok által alkalmazott kriolipolízis gépeknek semmi közük nincs hozzá, ami látszólag megerősíti két különálló alkalmazási terület létezését, amelyek közül az egyik az esztétika. A valóságban arról van szó, hogy a csúcstechnológiás eszközöket esztétikai célokra használják a szépségápolási intézetek.

Ezek az eszközök, amelyek 1962-ben nem léteztek, a 2000-es évek fordulóján betörtek az esztétikai piacra, reagálásra kényszerítve a jogalkotót: 2009-ben a „Kórház, beteg, egészség, terület” törvény megalapozta az új szabályozási keretet. 61. cikke így előírja, hogy „a cselekmények, eljárások, technikák és módszerek gyakorlása esztétikai célokra tud, ha komoly kockázatot jelent az emberi egészségre, hatálya alá tartozik szabályok rendelettel határozta meg, viszonyítva szakemberek képzése és képesítése képes megvalósítani őket, az elvégzett tevékenységekről szóló nyilatkozat és a a megvalósítás technikai feltételei. Mint láthatjuk, ez az alapító cikk a jogalkotóra bízza az egyes esztétikai célú technikák rendeletben történő szabályozását esetenként, és különösen a testmozgáshoz szükséges képzés és képesítés meghatározása.

Hol vagyunk ma? Tíz éven át nem született olyan rendelet, amely a krioesztétikát szabályozná, ahogyan azt a Laval-perben joggal vetették fel. Azonban egy első előzetes lépést hajtottak végre annak felmérésére, hogy ez a technika veszélyt jelent-e az egészségre.

A hatóságok vizsgálata

A piac növekedése riasztotta, ésszerű volt, hogy a hatóságok érdeklődjenek a krio-esztétika iránt, hogy jobban értékeljék a lakosság kockázatait. Ezért 2017/2018-ban nemzeti felméréseket indítottak a regionális egészségügyi ügynökségekkel, igazságügyi szervekkel és az ANSM-rel (Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Biztonsági Ügynöksége) annak érdekében, hogy azonosítsák és elemezzék az egészségügyi szakemberek által jelentett és/vagy a panaszok. Ez magában foglalta különösen a súlyos nemkívánatos események ismeretét (kórházi kezeléshez és/vagy képtelenséghez vagy rokkantsághoz vezetve). Ezeket a vizsgálatokat követően az ANSES 2017-ben jelentést tett közzé, amelyet a Haute Autorité de Santé (HAS) 2018-ban kiadott ajánlásai követtek. ?

Marginális események

Mint minden esztétikai technika, a krio-esztétika sem veszélytelen. Az orvosi szakmából származó jelentések azonban főként többé-kevésbé bosszantó, de átmeneti és reverzibilis mellékhatásokra vonatkoznak: erythema, lokalizált fájdalom, indurációk stb. Néhány megfigyelés ritka esztétikai kellemetlenségeket is jelent: a kezelt terület (gyomor és karok) megnagyobbodása, hiper pigmentáció, a bőr szabálytalan megjelenése. A súlyos események, mint például a Laval-per alapjául szolgáló események, rendkívül marginálisak tekintettel az elvégzett foglalkozások nagyon nagy számára. Így eddig csak öt, nem kozmetikai eszközök által okozott égési sérülés jelentését kell elítélni, beleértve egyetlen súlyos égési eset (amelynek eredményeként 2018 februárjában jogi panasz érkezett). Ami a bőrgyógyászok vagy esztétikai orvosok által használt orvosi eszköz állapotú anyagokat illeti, azok csak két jelentést okoztak az ANSM-nek súlyos égési sérülések miatt (azaz egy esetet 2016-ban és egy esetet 2017-ben).

Ezeknek az égési sérüléseknek az oka a készülék felszínének elszigetelésére szolgáló eszköz meghibásodása: vagy a kezelő nem megfelelő kezelésével, aki a védelem helytelen elhelyezésével hagyta el a hidegnek kitett területeket, vagy egy eszköz hibás működése miatt pl. a tapadókorong által beszívott ruha).

Ezek a balesetek ritkák. A Haute Autorité de Santé arra a következtetésre jut, hogy ha „a kriolipolízis gyakorlata súlyos nemkívánatos eseményekhez (SAE) vezet”,az EIG előfordulása számos egészséggel és az esztétikával kapcsolatos gyakorlattal kapcsolódik, anélkül, hogy ez megkérdőjelezné azok használatát“. Egy másik módszer arra emlékezni, hogy nincs olyan, hogy nulla kockázat. Meg kell-e határozni, hogy a krio-esztétika a zsírleszívás alternatívája, egy invazív technika, amely többek között érzéstelenítést igényel, amelynek lehetséges SAE-je… halál ?

Tisztázza és keretezze

A közelmúltban végzett munka érdeme, hogy „napirendre tűzte a pontos, egyértelmű és kifejezetten a krioesztétika gyakorlatához igazított szabályozási keret elfogadásának szükségességét az„ emberi egészség súlyos veszélyének gyanúja miatt ”. . Így a 2018. évi jelentésében, az MTA megjegyzi, hogy "szükséges szabályozni ezt a gyakorlatot". Azt is elítéli „Az eszközök és a szabályozatlan kezelő állapota”, ez az egészségügyi kockázatok jobb kezelésének legfőbb akadálya.

ANSES javaslatok (2017)

Az ANSES összeállít néhányat ajánlásokat a jogalkotó számára, amelyek egyaránt érintik az eszközöket, az azok használatára jogosult embereket és a fogyasztókat.

Eszközök esetében az ANSES javasolja bármely eszköz műszaki és klinikai értékelése forgalomba hozatal előtt, ami nehézkes eljárásokat jelentene a gyártók számára, de garantálná az egységes biztonsági szintet. Ő is meg akarja állapítani nyomon követhetőség gépek (kötelező nyilatkozattal, üzemelés előtt) és tartási kötelezettségek, a hibás felszerelés miatti balesetek kockázatának korlátozása érdekében.

Az ANSES ezt is javasolja a szükséges képesítés a krio-esztétika gyakorlásához, és ez a helyére kerül speciális képzés az ezen eszközök használatára jogosult emberek számára. Bár meg kell határozni ennek a képzésnek az időtartamát, hozzáférési módjait és tartalmát, meg kell jegyezni, hogy az ANSES kifejezetten az „egészségügyi szakembereket” említi ÉS "esztétikai szakemberek" ebben a cikkben azoknak az embereknek szentelték magukat, akik valószínűleg gyakorolnak.

Ezenkívül a kozmetikusokat ismét idézik egy másik cikkben, amelynek célja arra kényszeríteni őket, hogy kötelező felelősségbiztosítást kössenek krio-esztétikai szolgáltatásaikért.

Végül a nyilvánosságot illetően az ANSES létrehozni kívánja a tájékozott fogyasztói beleegyezés, írásbeli tájékoztatás kötelessége a szakembertől, különösen a várható eredményekről és a felmerülő kockázatokról.

A Haute Autorité de Santé jelentése (2018)

Az MTA jelentése megerősítette az ANSES álláspontját, miközben szigorúbb intézkedéseket hozott. Így az MTA kívánja minden olyan eszköz tilalma, amely nem rendelkezik "orvosi CE" jelöléssel. Ami pedig a tartási kötelezettség, összeillene egy független testület rendszeres ellenőrzése (ahogy az UV-eszközök esetében is szokás).

A fogyasztónak nyújtott írásos tájékoztatás 4 szakaszból áll:

a technika megvalósítása
ellenjavallatok és óvintézkedések
előre látható kockázatok és ismert káros hatások
az eszközkezelő személye és képzése

Ami az UV-fényt illeti, a szakemberek a szolgáltatások nyomon követhetősége (érintett terület, dátum, időtartam, eszköz típusa, használt beállítások), különösen annak biztosítása érdekében, hogy a munkamenetek megfeleljenek a gyártó által ajánlott időköznek. Végül az MTA minden szakembert rákényszerít egy krio-esztétikai eszköz használatára az a kötelezettség, hogy a szolgáltatás után bekövetkező minden nemkívánatos eseményről online, külön portálon jelenteni kell.

Következtetés

A jelenleg hatályos szabályozás kétségtelenül nincs összhangban az olyan innovatív gyakorlatok fejlesztésével, mint a krioesztétika. Az esztétikusokat káros jogi bizonytalanság éri, miközben intézetek ezrei nyújtják ezeket a szolgáltatásokat naponta. Az ANSES által végzett előkészítő munka és az MTA jelentése 2018-ban felkészült egy olyan rendelet érkezésére, amely meghatározza a krioesztétika gyakorlásának feltételeit. Ha ezek a következtetések azt javasolják, hogy jelentősen szigorítsák a gyártókat és az ezeket az eszközöket használó üzemeltetőket terhelő kötelezettségeket a fogyasztók biztonságának növelése céljából, akkor nem zárják ki eleve az új piac esztétikájának szakembereit, mint például a javasolja a kozmetikusra a Laval-perben kirótt szankciót.