OMACOR®, lágy kapszula, 1000 mg

Fogalmazás

A lágy kapszula 90 mg omega-3-sav-etil-észtert tartalmaz (840 mg eikozapenténsav-etil-észter 46% és dokozahexénsav-etil-észter 38%) és segédanyagokat: kapszulatartalom - α-tokoferol, kapszula - zselatin, glicerin; a gyártási folyamathoz használt segédanyagok - lecitin, frakcionált kókuszolaj.

Farmakoterápiás csoport: magas koleszterinszint-csökkentő és hipotrigliceridémiás szerek.

Terápiás javallatok/Ellenjavallatok

Terápiás javallatok

A szívkoszorúér-betegség másodlagos profilaxisához kapcsolódó szívizominfarktus utáni kiegészítő terápiaként standard terápiával kombinálva (pl. Sztatinok, antiagregánsok, béta-blokkolók, ACE-gátlók).

Az endogén hipertrigliceridémia táplálék-kiegészítőként, ha az étrendi intézkedések önmagukban nem elegendőek a megfelelő válasz kialakításához:
hipertrigliceridémia IV típus, monoterápia,
II. típusú b/III típusú hipertrigliceridémia statinokkal kombinálva, amikor a trigliceridszint szabályozása nem kielégítő.

Ellenjavallatok

Túlérzékenység a termék bármely összetevőjével szemben.

Májkárosodásban szenvedő betegeknél a májfunkció monitorozása (ASAT és ALAT) szükséges (különösen nagy dózisokban, pl. 4 Omacor lágy kapszula).

Kölcsönhatások/Különleges figyelmeztetések

kölcsönhatások

Orális antikoagulánsok: lásd a Különleges figyelmeztetések részt.

Az Omacort warfarinnal kombinálva adták vérzési szövődmények nélkül. A protrombin időt azonban ellenőrizni kell, ha az Omacort warfarinnal kombinálják, vagy ha az Omacor kezelést abbahagyják.

Különleges figyelmeztetések

A vérzési idő mérsékelt növekedése miatt (a legmagasabb dózisnál, például 4 Omacor lágy kapszula esetén) antikoaguláns terápiában részesülő betegeket ellenőrizni kell, és ha szükséges, módosítani kell az antikoaguláns adagját (lásd Interakciók). Ez a gyógyszer nem szünteti meg az ilyen betegeknél általában ajánlott felügyelet szükségességét.

A megnövekedett vérzési időt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a vérzés kockázata (súlyos trauma, műtét miatt).

Az Omacor nem javallt exogén hipertrigliceridémiában (I. típusú hiperkilomikronémia). A másodlagos endogén hipertrigliceridémia (különösen a nem kontrollált cukorbetegség) klinikai tapasztalata korlátozott.

Nincs klinikai tapasztalat a hipertrigliceridémia fibrátos kezeléséről.

Mivel nem állnak rendelkezésre hatékonysági és biztonsági adatok, ezért gyermekek számára nem ajánlott.

Terhesség és szoptatás

Nincs elegendő klinikai adat az Omacor terhes nőkön történő alkalmazásáról. Állatkísérletek nem mutattak reproduktív toxicitást. Az emberre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert, ezért az Omacor terhesség alatt nem ajánlott, hacsak nem feltétlenül szükséges.

Nincs elegendő adat az Omacor tejben történő kiválasztásáról állatokban és emberekben. Az Omacor nem ajánlott szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Omacor nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Adagolás és alkalmazás módja

Adagolás és alkalmazás módja

Az ajánlott adag naponta egy Omacor lágy kapszula.

A kezdeti kezelés ajánlott adagja napi 2 Omacor lágy kapszula. Ha a megfelelő válasz nem érhető el, az adag naponta 4 Omacor lágy kapszulára növelhető.

A kapszulákat étkezés közben lehet bevenni a gyomor-bélrendszeri rendellenességek elkerülése érdekében.

Nincsenek adatok az Omacor gyermekek, 70 év feletti betegek vagy májkárosodás esetén történő alkalmazásáról. Vesekárosodásban szenvedő betegek klinikai tapasztalata korlátozott.

Mellékhatások/túladagolás

Mellékhatások

A leggyakrabban jelentett mellékhatások a gyomor-bélrendszeri rendellenességek, például a gastrooesophagealis reflux vagy böfögés vagy halszag, émelygés, hányás, puffadás, hasmenés vagy székrekedés. Ekcéma vagy pattanások eseteit is ritkán jelentették.

A májtranszaminázok (ASAT és ALAT) mérsékelt növekedését jelentették hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél.

Túladagolás esetén nincsenek különleges ajánlások. Tüneti kezelést alkalmaznak.

Egyéb információk

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. 25 ° C alatt tárolandó az eredeti csomagolásban. Tartsa távol gyermekektől.

Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palack 28 lágy kapszulával. Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) üveg 100 lágy kapszulában

Pronova Biocare a.s., Norvégia Cardinal Health, Egyesült Királyság

A forgalomba hozatali engedély jogosultja