Rekovelle

Kereskedelmi név: REKOVELLE 12mcg/0,36ml

Nemzetközi köznév: FOLLITROPINUM DELTA - 12 mcg/0,36 ml
Gyógyszerforma: oldatos injekció
Darabok: 1 oldatos injekció
Dózis (koncentráció): 12 mcg/0,36 ml
Bemutató űrlap: 1 KATRON ÉS 3 ACE PT. A REKOVELLE INJEKTOR TOLLJÁN ALKALMAZANDÓ INJEKCIÓ
Gyártó: FERRING
Ország: Dánia
CIM kód: W63287001

ATC kód: G03GA10
G - urogenitális rendszer és nemi hormonok
G03 - nemi hormonok és a nemi rendszer modulátorai
G03GA - gonadotropinok

Kereskedelmi név Ár
(Lei)

REKOVELLE 12 mikrogramm/0,36 ml (R) 1 sol inj. FERRING Dánia	439,85
REKOVELLE 12 mikrogramm/0,36 ml (R) 1 sol inj. FERRING Dánia	462,33

jelzések

Ellenőrzött petefészek-stimuláció asszisztált reprodukciós technikákon (ART), például in vitro megtermékenyítésen (IVF) vagy intracitoplazmatikus spermium-injekción (ICSI) áteső nőknél több tüsző kialakulásához.

Nincs tapasztalat a REKOVELLE hosszú hatású GnRH agonista protokollban történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).

A kezelést a termékenységi problémák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.

A REKOVELLE dózisát minden beteg esetében egyedileg határozzák meg annak érdekében, hogy olyan petefészek-választ kapjanak, amely kedvező biztonsági/hatékonysági profillal társul, annak érdekében, hogy megfelelő számú petesejtet gyűjtsenek és csökkentsék a beavatkozások számát. megakadályozzák a petefészek hiperstimulációs szindrómáját (OHSS). A REKOVELLE adagját mikrogrammban fejezik ki (lásd 5.1 pont). Az adagolási rend REKOVELLE-specifikus, és a mikrogramm adag nem alkalmazható más gonadotropinokra.

Az első kezelési ciklushoz az egyéni napi adagot az anti-Müllerian hormon (AMH) szérumkoncentrációja és a beteg testtömege alapján határozzák meg. Az adagnak az AMH legutóbbi (azaz az elmúlt 12 hónapból származó) meghatározásán kell alapulnia, amelyet a következő Roche diagnosztikai teszttel mértek: ELECSYS AMH Plus immunvizsgálat (lásd 4.4 pont). Az egyéni napi adagot a stimulációs periódus alatt fenn kell tartani. Azoknál a nőknél, akiknek AMH 30 kg/m2) vagy thrombophiliában szenvednek, fokozottan fennállhat a vénás vagy artériás tromboembóliás események kockázata a gonadotropin kezelés alatt vagy után. A gonadotropin-kezelés tovább növelheti az ilyen események súlyosbodásának vagy előfordulásának kockázatát. Ezekben a nőkben a gonadotropinok előnyeit össze kell mérni a kockázatokkal. Meg kell azonban jegyezni, hogy maga a terhesség, valamint az OHSS a tromboembóliás események fokozott kockázatát hordozza magában.

Petefészek torziója

Az asszisztált reprodukciós technikákban (ART) petefészek torzióról számoltak be. Kapcsolódhat más kockázati tényezőkhöz, például: OHSS, terhesség, korábbi hasi műtétek, a petefészek torziója, a petefészek cisztája és a korábbi vagy jelenlegi policisztás petefészkek. A csökkent vérellátás miatti petefészek-károsodást korai diagnózis és azonnali torzítás korlátozhatja.

Többszörös terhesség

A többes terhesség az anyai és a perinatális mellékhatások fokozott kockázata. TRA-ban részesülő betegeknél a többes terhesség kockázata elsősorban a beültetett embriók számával, minőségével és a beteg életkorával függ össze, bár ritka esetekben ikerterhesség alakulhat ki egyetlen embriótranszferből. A kezelés megkezdése előtt a betegeket figyelmeztetni kell a többes terhesség lehetséges kockázatára.

Terhességvesztés

A vetélés vagy vetélés gyakorisága magasabb azoknál a betegeknél, akiknél az ART kezelésére kontrollált petefészek-stimulációt végeznek, mint a természetes fogantatásnál.

Méhen kívüli terhesség

A petevezetékbetegségben szenvedő nőknek méhen kívüli terhességük van, függetlenül attól, hogy a terhesség spontán fogantatással vagy a termékenységi kezelések után következik-e be. Beszámoltak arról, hogy az ART utáni méhen kívüli terhesség gyakorisága magasabb, mint az általános populációban.

A nemi traktus daganatai

Több petefészek- vagy egyéb jóindulatú és rosszindulatú nemi daganatról számoltak be többszörös meddőségi kezelés alatt álló nőknél. Nem bizonyított, hogy a gonadotropin-kezelés növeli-e e daganatok kockázatát terméketlen nőknél.

Veleszületett rendellenességek

A veleszületett rendellenességek előfordulása a TRA után kissé magasabb lehet, mint a spontán fogamzás után. Ennek oka a szülői jellemzők (pl. Az anya életkora, a spermiumok jellemzői) és a többszörös terhesség különbsége.

Egyéb egészségügyi állapotok

A REKOVELLE-kezelés megkezdése előtt értékelni kell azokat a betegségeket is, amelyek a terhesség ellenjavallatai.

Vese- és májkárosodás

A REKOVELLE-t nem vizsgálták közepes/súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Nátriumtartalom

A REKOVELLE kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz „nátriummentes”.

kölcsönhatások

REKOVELLE interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásról nem számoltak be a REKOVELLE-kezelés alatt, és nem várható.

Feladat

A REKOVELLE terhesség alatt nem javallt. A gonadotropinokkal végzett klinikai alkalmazás során kontrollált petefészek-stimulációt követően nem jelentettek teratogén kockázatot. Nincsenek adatok a REKOVELLE véletlen expozíciójáról terhes nőknél. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak a REKOVELLE maximális ajánlott humán dózis (5.3) feletti dózisával.

A REKOVELLE nem javallt szoptatás alatt.

termékenység

A REKOVELLE meddőségben történő alkalmazásra javallt (lásd 4.1 pont).

Vezetés

A REKOVELLE nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Mellékhatások

A biztonsági profil összefoglalása

A REKOVELLE-kezelés során a leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, a kismedencei kényelmetlenség, az OHSS, a kismedencei fájdalom, az émelygés, a méhmellék fájdalma és a fáradtság. Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága csökkenhet a kezelési ciklusok ismétlésével, ahogy azt a klinikai vizsgálatok is mutatják.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alábbi táblázat (2. táblázat) a központi klinikai vizsgálatok során a REKOVELLE-vel kezelt betegeknél a mellékhatásokat mutatja a MedDRA készülékek, rendszerek, szervek és gyakoriság szerinti osztályozása szerint, az alábbiak szerint: gyakori (≥ 1/100 és